STAIRX血管内治疗试验设计和新增人

来源：国际脑血管病杂志,,27(8):-.

卒中治疗学术产业圆桌会议(StrokeTreatmentAcademicIndustryRoundtable,STAIR)每2年一次将研究型医生、产业届以及监管机构代表召集在一起，讨论促进卒中治疗发展的途径。STAIRⅩ会议的主要目标之一是就如何设计将血管内治疗(endovasculartreatment,EVT)扩展至新增人群的试验提出共识建议，以扩展这种治疗方法的适应证。本报告基于年10月23日至24日STAIRⅩ会议期间举行的一次研讨会总结的专家意见。

该研讨会试图回答一系列问题/解决具体课题：(1)哪些患者人群需要进行额外的EVT随机临床试验(randomizedclinicaltrials,RCTs)？(2)每种患者人群都有新颖的设计/转归考虑吗？(3)为这些试验提供资金的最佳途径是什么？(4)我们如何鼓励产业界提供支持？(5)与国立卫生研究院(NationalInstitutesofHealth,NIH)相比，哪些设计更适合产业界？(6)我们如何确定优先开展哪些额外的EVTRCTs?在需要开展的EVT新试验方面，研讨会对许多未经验证的卒中人群和重要的临床管理问题进行了讨论。与会者在评估这些患者人群和临床管理问题的几个关键要素达成共识，例如这些患者人群的可用性和参与试验的可行性、EVT的准备情况、社区和个体参与的均衡性以及最适合的试验类型。然后，按照低、中和高优先级对每种患者人群进行分类(参见在线补充数据中的表Ⅰ)。下面将详细讨论单个研究问题，并在可能的情况下提及资金和设计考虑。1　低阿尔伯塔卒中项目早期CT评分(AlbertaStrokeProgramEarlyCTScore,ASPECTS)/大缺血核心大血管闭塞(largevesselocclusion,LVO)人群的EVT与非EVT比较研究专家共识认为，低ASPECTS评分/大梗死灶LVO缺血性卒中患者是需要进一步临床试验以证实EVT获益的最高优先级人群。在最近的RCTs中，大基线缺血核心(ASPECTS6分)或缺血核心体积70ml的患者大多根据入组方案被排除在外。低ASPECTS/大缺血核心是总体预后不良的强烈预测因素，已在荷兰急性缺血性卒中血管内治疗多中心随机对照试验(MulticenterRandomizedClinicalTrialofEndovascularTreatmentforAcuteIschemicStrokeintheNetherlands,MRCLEAN)[1]中非对比增强CT(noncontrastCT,NCCT)显示ASPECTS0～4分的患者人群以及一项双中心前瞻性机械血栓切除(mechanicalthrombectomy,MT)注册研究[2]中得到证实。后一项研究表明，弥散加权成像(diffusion-weightedimaging,DWI)ASPECTS≤4分的患者，即使实现再灌注，也仅有13%的患者良好转归，而且病死率高达45.7%。低ASPECTS/大缺血核心很常见，部分原因是需要采用"溶栓－转运"(drip-and-ship)治疗模式的分散式医疗体系导致因患者/系统延迟或转运时间较长，造成患者到达能够进行MT的卒中中心过晚。ASPECTS恶化(梗死灶增大)是一种与患者转运相关的常见现象[3,4]，并且是被转运的患者未能接受MT的主要原因，即使他们仍有可能从综合性卒中中心提供的更高水平治疗中获益[5]。在LVO部位远端侧支血流较差/无侧支血流的情况下，也可能在发病后早期出现低ASPECTS/大缺血核心(例如快速进展的患者)。在一项大多数患者接受EVT的单中心连续病例系列研究中，甚至在校正血管再通状况后，多相CT血管造影(

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