滤泡性淋巴瘤重组人源化单克隆抗体注射

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试验标题：

重组人源化单克隆抗体注射液联合来那度胺治疗利妥昔单抗难治性滤泡性淋巴瘤的多中心、随机、对照、开放、III期临床研究

适应症：

CD20阳性的1~3a级滤泡性淋巴瘤且无转化

开展城市：

北京、保定、徐州、长春、长沙、郑州、天津、重庆、广州、沈阳、大连、武汉、西安、杭州、青岛、衡阳、兰州、襄阳、合肥、太原、苏州、济南

报名

主要入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限；

2.病理组织学再次活检证实的CD20阳性的1~3a级滤泡性淋巴瘤且无转化；要求受试者在首次接受研究药物前提供淋巴结活检的病理诊断证明；临床疑似转化的受试者需要进行淋巴结活检以排除转化；如果有最后一次治疗后、入组前3个月内的病理学诊断证据，可不用再检查；

3.既往接受过含利妥昔单抗（单药或联合用药）方案治疗；

4.符合利妥昔单抗难治的定义，即：经含利妥昔单抗方案（联合化疗或单药）充分治疗后疗效评价为疾病稳定或疾病进展，或治疗期间/充分治疗结束后6个月内疾病进展。其中“含利妥昔单抗方案充分治疗”指完成利妥昔单抗联合化疗≥4个周期（如为治疗期间进展，应完成≥2个周期）；或利妥昔单抗单药治疗按mg/m2每周一次注射至少4次。“治疗期间进展”要求：诱导治疗期间，利妥昔单抗联合治疗方案治疗至少2个周期；利妥昔单抗单药治疗至少完成了4次给药（每周1次）。

5.至少有一处二维可测量病灶（CT扫描或MRI），即淋巴结病灶CT扫描最长径?1.5cm，且短径1.0cm；结外病灶CT扫描长径1.0cm；

6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为0~2分；

7.首次接受研究药物前7天内实验室检查满足以下标准：

入组前7天内无生长因子支持或输血前提下，血小板计数≥75x/L，中性粒细胞≥1.5x/L，血红蛋白≥9g/dL，骨髓受侵者除外；

天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5xULN；总胆红素≤1.5xULN（明确诊断为Gilbert综合征的患者≤3xULN）；

肌酐清除率≥50mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；

凝血酶原时间（PT）/国际标准化比值（INR）≤1.5xULN，除非是由治疗性/预防性抗凝治疗引起的。

8.预计生存期≥5年；

主要排除标准

1.既往在接受含来那度胺方案治疗期间进展的患者（对于曾应用来那度胺治疗有效，由于停药≥2个月导致疾病进展的受试者不在排除范围）；既往接受含来那度胺方案治疗后缓解，在缓解后6个月内进展的患者；2.在首次接受研究药物前接受过以下任何一种抗肿瘤治疗：①3个月内接受了利妥昔单抗之外的其它单克隆抗体治疗；②28天内接受过化疗和/或利妥昔单抗治疗；③28天内接受过中（草）药治疗（2个剂量及以上）；④42天内接受过放射治疗；⑤12个月内接受过Obinutuzumab；⑥6个月内接受过自体或异基因干细胞移植或细胞治疗；3.首次接受研究药物前28天内接受活疫苗接种或接受过重大手术（诊断性除外）；4.首次接受研究药物前28天内参加过其它临床试验，或计划与本研究同时参加其它临床试验；5.因其它疾病正在接受20mg/天的强的松治疗或与强的松同等剂量的其它皮质类固醇治疗（如基线CT检查前7天内，能将使用剂量持续稳定在该剂量水平之下(20mg/day)，则不在排除范围）；6.受试者合并有以下疾病：①中枢神经系统淋巴瘤或白血病；②向高级别或弥漫大B细胞淋巴瘤转化；③筛选前3年内患有其它恶性肿瘤，但已接受根治性治疗的基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、或宫颈或乳腺的原位癌除外；④活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染（不包括甲床真菌感染）且需要静脉给予抗生素治疗；⑤进行性多灶性白质脑病（PML）；⑥首次接受研究药物前6个月内有中风或颅内出血史；⑺严重出血性疾病如血友病A、血友病B、血管性血友病或需要输血或其他医疗干预的自发性出血；7.影响试验方案依从性或结果解释的其它严重的控制不良的合并疾病，包括有临床意义的心脑血管疾病（如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作、纽约心脏病协会III或IV级心力衰竭）、肺病（如阻塞性肺病、支气管痉挛史、间质性肺炎）；8.任何既往抗癌治疗的毒性尚未恢复到≤1级，脱发除外；9.有对人源化单克隆抗体的重度过敏反应史，或已知对来那度胺或沙利度胺或MIL62的任何成分过敏；10.乙肝表面抗原（HBsAg）和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且HBVDNA滴度超出正常值范围（HbsAg阳性或HbcAb阳性患者需要定期进行HBVDNA检测，并接受抗病毒预防治疗）；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCVRNA阳性的患者；淋巴瘤/白血病临床试验汇总PD-1+CD双特异性抗体治疗血液肿瘤临床试验临床试验招募

年5月临床试验汇总BTK抑制剂治疗中枢神经系统淋巴瘤的临床研究BTK抑制剂治疗难治复发性套细胞淋巴瘤的临床研究BTK抑制剂治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的临床试验非霍奇金淋巴瘤和初治的幼淋巴细胞白血病新药临床试验

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