JMT单抗
JMT为人源化抗EGFR单克隆抗体,具有自主知识产权,该产品相较于国内外已上市同类产品西妥昔单抗、帕尼单抗等具有亲和力更高、免疫原性低、药效更优的特点。
年ASCO会议摘要
在年ASCO线上会议中,一项使用我国自主研发的、针对多种实体瘤的人源化EGFR单克隆抗体创新药物JMT-治疗晚期大肠癌患者的试验结果首次公开,疾病控制率达到%,令人瞩目。
在心善渊平台参加该项目的患者中,有多位患者达到PR和长时间受益的肠癌患者;期待更多好临床让更多患者受益。
上海津曼特生物
评价JMT联合化疗治疗晚期肠癌IB期扩展队列研究,单臂,多中心
入选标准
1 自愿签署知情同意书;
2 年龄:18-75岁(含界值);
3 预期生存期超过12周;
4 经病理组织学和/或细胞学确诊的晚期结直肠癌患者,且基因需检测确认RAS、BRAF为野生型;
5具有可测量病灶(RECIST1.1要求)、转移性或局部晚期、不可根治性切除的;
6初治或经一线治疗失败或多线失败后(疾病进展或不可耐受)的结直肠癌患者(初治和多线治疗失败皆可);有无用过爱必妥等药物皆可入组;
7ECOG体力状况0或1分;
8 足够的骨髓、肝、肾功能(以临床试验中心正常值为准):绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×/L;血小板≥×/L;血清总胆红素≤1.5倍正常值上限(ULN);无肝转移时,ALT,AST或ALP≤2.5倍ULN;有肝转移时ALT,AST或ALP≤5倍ULN;血清肌酐清除率45ml/min(根据Cockcroft-Gault公式计算);
9 经过手术和/或放射治疗的脑转移或脊髓压迫,需有临床和/或影像学证据表明病情稳定超过14天,不需要类固醇或抗惊厥治疗。
排除标准
1 首次使用研究药物前5年内已诊断为第二原发恶性肿瘤;经有效治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经有效切除的原位宫颈癌和/或乳腺癌除外;
2 研究给药开始前3周或抗肿瘤药物5个代谢半衰期以内(取两个之中较长者,对于5个代谢半衰期时间超过4周的药物,距离末次给药的时间为4周以内)进行过抗肿瘤治疗,包括化疗,放疗,激素治疗,生物治疗或免疫治疗等,但以下治疗除外:a)针对前列腺癌的促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗治疗;b)激素替代治疗;
3 不能控制的胃肠道活动性出血或可能发生消化道大出血的受试者;
4 己知的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎,或筛选时CT或MRI检查发现脑或者软脑膜的疾病,入选标准8的情况除外;
5 有临床症状,需要临床干预的腹水;
6 首次用药前一年内发生过动/静脉血栓事件,如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作)、深静脉血栓及肺栓塞等;
7 凝血功能异常,具有出血倾向者;应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者;在凝血酶原时间国际标准化比值(INR)≤1.5的前提下,允许以预防目的使用小剂量华法林(1mg口服,每日一次)或小剂量阿司匹林(每日用量不超过mg);
8 已怀孕或哺乳期的女性或准备生育的女性/男性。另,对于女性受试者:应为手术绝育、绝经后的患者,或同意在研究治疗期间和末次研究用药后90天内采用一种经医学认可的避孕措施(如宫内节育器[IUD],避孕药或避孕套);在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验必须为阴性,且必须为非哺乳期。男性受试者:应为手术绝育,或同意在研究治疗期间和末次研究用药后90天内采用一种经医学认可的避孕措施的患者;
9 既往存在甲状腺功能异常,即使在药物治疗的情况下,甲状腺功能仍不能维持在正常范围内;
10 既往4周内进行过大型手术且未完全恢复;
11 研究治疗开始前2周内接受过针对骨转移灶的姑息性放疗;
12 既往抗癌治疗的毒性反应尚未恢复到CTCAE4.03版0或者1级水平(脱发除外);
13 既往4周内使用过其它临床试验药物;
14 已知对JMT的某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应;
15 具有临床意义的活动性感染,包括结核、梅毒、人类免疫缺陷病毒(HIV)感染等;
16 已知有显著临床意义的肝病病史,包括需要抗病毒治疗的病毒性肝炎(HBV/HCV等)或肝硬化;
17 未控制的系统性疾病,包括糖尿病(2级,NCI-CTCAE4.03)、高血压(收缩压mmHg,舒张压90mmHg)、肺纤维化,急性肺部疾病,间质性肺病等;
18 研究治疗开始前1周内接受过中草药的抗肿瘤治疗;
19 入选前6个月内急性心肌梗死、不稳定心绞痛、中风、或短暂性缺血性发作等疾病史;美国纽约心脏病学会(NYHA)分级为2级以上(含2级)的充血性心力衰竭且LVEF50%;
20 研究期间每天抽烟≥10支;
21 估计患者参加本临床研究的依从性不足;
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