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食道癌是威胁人生命的重大疾病之一，针对食道癌批准上市的靶向药物仅有几个，还有一些在临床试验阶段。本文将介绍几个食道癌的国内最新临床试验供参考。
一甲磺酸莱洛替尼胶囊（EGFR）申办者信息：广东东阳光药业有限公司，张英俊，--，ZhangYingjun
hec.cn试验目的：评估莱洛替尼在EGFR过表达或基因拷贝数增加的经治疗的晚期食管鳞癌患者中的安全性和耐受性；确定后续研究中的给药剂量。评估莱洛替尼在EGFR过表达或基因拷贝数增加的经治疗的晚期食管鳞癌患者中的临床初步疗效。
受试者入选标准：
年龄为18-75岁，性别不限；
ECOG体力状况评分为0-1分；
预期生存期≥3个月；
经组织学或细胞学检查确诊的局部晚期不可切除或转移的食管鳞癌；
至少接受过一线以铂类或紫杉类为基础的化疗或放化疗失败（治疗期间或治疗后有影像学证据或临床证据显示疾病进展）；
根据RECIST1.1标准，当地研究中心研究者/影像学评估确定至少有一个可测量疾病。位于既往放疗区域内的靶病灶除非证实发生进展，否则不能认为其可以测量。注：对于同一患者，在整个研究过程中应采用相同的图像采集和处理参数。可测量病灶的定义：CT扫描最长径≥10mm；恶性淋巴结：病理性增大且可测量，单个淋巴结CT扫描短径≥15mm（CT扫描层厚不大于5mm）；
有能力吞咽试验药物（合并吞咽困难的患者需在试验前接受过食管扩张或食道内置入人工支架术）；
器官的功能水平必须符合下列要求：lWBC≥3.5×/LlANC≥1.5×/LlPLT≥90×/LlHb≥85g/LlTBIL≤1.5×ULNlALT和AST≤3.0×ULN；对于有肝转移灶者，ALT和AST≤5×ULNlBUN和Cr≤1.5×ULN或肌酐清除率≥60mL/min[Cockcroft-Gault公式，男性：（-年龄）×体重(kg)/72×血肌酐（mg/dL)；女性：（-年龄）×体重(kg)/85×血肌酐（mg/dL)lLVEF≥50%；
患者自愿签署知情同意书；
能按方案要求随访，预计依从性好者；
受试者排除标准:
既往接受过EGFR靶向药物治疗（含抗体药物）；首次给药前4周内接受过化疗、任何性质的放疗、激素抗肿瘤治疗或靶向治疗者（含抗体药物）、主要脏器外科手术；首次给药前4周内使用过试验性器械。注：已进入研究随访期的患者参与的时间可自前一种器械末次应用起4周；首次给药前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素化疗；
首次给药前4周内仍未从之前用药的不良事件中恢复（＞1级）。但神经毒性≤2级、或脱发、或不伴有感染的淋巴细胞计数下降者可以入组。注：如果患者接受过重大手术，则在开始治疗之前其手术干预所造成的毒性反应和/或并发症必须充分恢复；
在首剂治疗之前4周内使用过免疫抑制药物，不包括鼻喷、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或或生理剂量的系统性糖皮质激素（即≤10mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）；
同时接受其他任何抗肿瘤治疗；
已知存在有症状的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。既往接受过脑转移治疗的患者可以参与研究，前提是脑转移在首次给药之前已经保持稳定至少4周。
无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；
严重的间质性肺病；
尿常规显示尿蛋白≥++的患者，应接受证实24小时尿蛋白定量检测，检测结果≥1.0g；
既往5年内患有其他肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌；
活动性感染；已知患有活动性乙型（HBVDNA定量＞IU/ml，或拷贝/ml）或丙型肝炎（检测到HCVRNA（定性））。有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
Fridericia法校正的QT间期（QTcF）男性＞ms、女性＞ms；研究期间不能中断使用可能导致QT延长的药物（如抗心律失常药）；
合并严重心血管疾病，如难以控制的心力衰竭、冠心病、心肌病、心律失常未控、高血压未控（（收缩压＞mmHg，舒张压＞90mmHg））或既往6个月内的心肌梗塞病史以及任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等；既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
有活动性出血或新发血栓性疾病、正在服用抗凝药物有出血倾向者；
对Z赋形剂（甘露醇，羧甲基淀粉钠，微粉硅胶，硬脂酸镁，硅化微晶纤维素）严重过敏者；
妊娠期、哺乳期女性患者，或有生育能力的女性（含闭经＜12个月内）首次给药前7天内进行尿妊娠试验为阳性者；
对于男性患者：拒绝在治疗期间和最后一次给药后至少90天采取避孕措施；对于未绝经（含闭经12个月内）或未手术绝育的女性患者：拒绝在治疗期间和最后一次给药后至少90天采取避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；
根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如严重的糖尿病）。
目标入组人数:国内试验60人。
安全保障：有为受试者购买试验伤害保险。
二替雷利珠单抗注射液（PD-1）申办者信息：百济神州（上海）生物科技有限公司，曹晨，-
试验目的：主要目的是评估BGB-A（替雷利珠单抗）联合5-FU+顺铂用于ESCC，或者联合奥沙利铂+卡培他滨用于胃癌和胃食管结合部（GEJ）癌的安全性和耐受性。
受试者入选标准：
年龄18至75岁（含）；
自愿签署本研究的知情同意书；
病理学（组织学或细胞学）检查证实是HER2/neu阴性、无法手术治疗、局部晚期或转移性胃癌/GEJ腺癌，或无法手术治疗、局部晚期或转移性ESCC；
既往未曾接受过用于晚期或转移性疾病的全身治疗。6个月前结束辅助或新辅助治疗的受试者可以入选；
东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状态评分为0或1；
预期寿命至少为12周；
器官功能充分，在筛选时要求达到以下的实验室检查值：绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5x/L、血小板计数≥x/L、血红蛋白≥9g/dL或≥5.6mmol/L、血清肌酐≤1.5x正常范围上限（ULN）、血清总胆红素≤1.5xULN。对于患有Gilbert综合征的受试者，要求血清总胆红素3xULN、凝血酶原时间/国际标准化比值（PT/INR）≤1.5xULN和活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5xULN，除非受试者正在接受抗凝治疗并且PT值在抗凝血剂的预期治疗范围内、谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5xULN。对于肝转移受试者，AST和ALT必须≤5xULN；
有生育能力的女性须在研究期间、以及在最后一次BGB-A给药后至少天和最后一次化疗后至少天这段期间采取高效的避孕措施。建议在研究药物给药前至少3个月开始采取避孕措施；
未绝育的男性必须在研究期间、以及在最后一次BGB-A给药后和化疗后均要求至少天内采取高效的避孕措施。建议在研究药物给药前至少3个月开始采取避孕措施。
受试者排除标准:
曾对其它单克隆抗体有严重的过敏反应；已知对氟尿嘧啶（5-FU）、顺铂或其它铂类药物过敏；
无法接受经外周中心静脉置管（PICC）的ESCC受试者；
在研究药物给药前两年内曾患活动性恶性肿瘤（但是本研究针对的肿瘤除外），但行根治治疗的局部复发肿瘤可以入组，如已切除的基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或宫颈原位癌或乳腺原位癌；
既往因任何原因接受PD-1、PD-L1或PD-L2抗体治疗；
已知存在活动性脑转移或软脑膜转移。没有症状的脑转移受试者，或脑转移受试者经治疗后无症状，经放射学检查确定稳定并在研究药物给药前至少4周内无需类固醇药物治疗，则可以入组；
有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发的受试者应排除。患有以下疾病的受试者允许进入筛选：I型糖尿病、仅通过激素替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病或脱发）、已控制的乳糜泻、或者如无外界刺激因素则预期不会复发的疾病；
在研究药物给药前14天内需要给予皮质类固醇（剂量相当于泼尼松10mg/日）或其它免疫抑制剂治疗；
有间质性肺病、非感染性肺炎（放疗引起的除外）或不可控的全身疾病包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺病等病史；
需要给予全身抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染，包括肺结核感染等；
存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水；
达到以下任何心血管疾病标准：当前有心肌缺血的证据、当前存在有症状的肺栓塞、在研究药物给药前≤6个月内曾发生急性心肌梗塞、在研究药物给药前≤6个月曾发生达到纽约心脏病协会分级标准3或4级的心力衰竭、在研究药物给药前≤6个月内曾发生2级或更高分级的室性心律失常、在研究药物给药前≤6个月内曾发生脑血管意外（CVA）或短暂性脑缺血发作（TIA）；
有酒精或药物滥用或依赖性史；
已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史；
未曾治疗的慢性乙肝病毒（HBV）感染、或HBVDNA≥IU/mL（或0copies/mL）的慢性HBV携带者，或活动性丙肝病毒（HCV）携带者；
根据研究者判断患者具有不适合使用研究药物的某种疾病，或者将会影响研究结果的解读的疾病；
在研究药物给药前4周内曾接种活疫苗；
在研究药物给药前4周内由于任何原因曾使用单克隆抗体，或尚未从4周前用药引起的不良事件中康复（即尚未恢复到≤1级或基线水平）；
有双氢嘧啶脱氢酶缺乏（DPD）的病史；
在研究药物给药前14天内曾接受放疗或试验药物治疗；
外科大手术，用于本研究的肿瘤组织的诊断性活检或在研究药物给药前28天内建立静脉通道除外；
妊娠或哺乳期（备注：有生育能力的女性必须达到在研究药物给药前7天内的妊娠检测为阴性)。
目标入组人数:国内试验30人。
安全保障：有为受试者购买试验伤害保险。
三注射用卡瑞利珠单抗（PD-1）申办者信息：恒瑞医药有限公司，杨清，-，yangqing
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