TQB胶囊联合氟维司群注射液
TQB-II-01
主要人群特点：HR阳性、HER2阴性的局部晚期和/或转移性乳腺癌受试者。
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主要入组标准：
1.年龄：18-75周岁（签署知情同意书时）2.ECOGPS评分：0-1分3.绝经后或绝经前/围绝经期女性患者4.病理检测确认原发灶或转移灶肿瘤的HR为阳性、HER2为阴性（由研究者判定），不能接受根治性手术或放疗的局部晚期或转移性乳腺癌受试者5.队列1入组的复发/转移阶段受试者允许接受不超过1线的化疗，且受试者还需满足以下任一要求：①辅助内分泌治疗期间或辅助内分泌治疗完成后1年内复发或进展，且后续未接受内分泌治疗；②辅助内分泌治疗完成后超过1年复发或进展，后续接受晚期内分泌治疗后再次进展。对于复发/转移性疾病，受试者不能接受超过1线的晚期内分泌治疗；③原发转移性疾病接受晚期内分泌治疗后疾病进展。对于转移性疾病，受试者不能接受超过1线的晚期内分泌治疗；④队列2入组受试者需满足既往未接受过任何针对局部病灶复发或转移性疾病的全身系统性抗肿瘤治疗；⑤根据RECIST1.1标准，证实至少有一个可测量病灶。
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主要排除标准：
1.由于任何既往治疗引起的高于CTCAE1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发；2.6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等；3.有中枢神经系统转移（CNS）和/或癌性脑膜炎、软脑膜疾病的临床证据或病史；4.既往接受过氟维司群、CDK4/6抑制剂等药物治疗；5.研究治疗开始前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验。
备注：
临床研究所必须的抗肿瘤药物及相关检查费用由申办方提供。该研究于年8月31日停止入组
文:冯亚静编辑：张芳审核：张智卿、律慧敏联系方式：-
