背景介绍：
TAB是进口抗血管靶向药贝伐单抗类似物。近年来的一系列研究证实，贝伐单抗联合化疗可以在非鳞非小细胞肺癌患者中取得良好的治疗效果，有效地延缓复发，提高治疗效果。参加本研究的人群将获得，免费接受“紫杉醇+卡铂+TAB/贝伐单抗”的机会。
临床试验招募：
TAB对比贝伐单抗联合紫杉醇和卡铂化疗一线治疗晚期或复发性非鳞非小细胞肺癌的III期临床研究
-试验目的-
评价TAB单抗联合紫杉醇和卡铂化疗对比贝伐珠单抗联合紫杉醇和卡铂一线治疗晚期或复发性非鳞状细胞、非小细胞肺癌的有效性、安全性以及免疫原性，作为生物类似新药获准上市的依据。
-试验设计-
试验分类：安全性和有效性
试验分期：III期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：双盲
试验范围：国内试验
目标入组人数：国内试验人
-入排标准-
1.年龄18岁～70岁（含界值），性别不限；
2.经病理组织学和/或细胞学检查确诊的当前不能接受手术治疗的局部晚期（IIIb期）、转移性（IV期）或局部治疗后复发进展的非鳞状细胞、非小细胞肺癌患者（若混有多种肿瘤成分，则对其主要细胞类型进行分类）；
3.无表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变；
4.根据RECIST1.1标准，至少有1个可测量病灶；且该病灶未接受过放射治疗：
5.从未进行过针对原发灶或转移灶的全身化疗、抗血管生成药物和分子靶向药物治疗（注：允许前期进行辅助治疗，但是辅助治疗期间和完成后6个月内未进展或复发的受试者）；
6.体力状态ECOGPS评分0-1分；
-排除标准-
1.既往接受过针对晚期或复发性非鳞状细胞、非小细胞肺癌的全身化疗、抗血管生成类药物和分子靶向药物全身治疗的患者（如果既往接受过辅助化疗，筛选前6个月内复发的受试者需要排除）；
2.活动性（未经医疗控制）的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或筛选时CT或MRI检查发现脑或软脑膜转移者。
3.具有出血倾向、高度出血风险或凝血功能障碍，包括筛选前6个月内血栓性疾病和/或筛选前3个月内咯血史（一次咳出血量≥2.5ml）；
4.CT/MR影像检查显示肿瘤包绕或侵犯至大血管内腔（例如肺动脉或上腔静脉）；
5.控制不良的高血压的患者；
6.严重的心脑血管疾病，包括筛选前6个月内的脑血管意外（CVA）、短暂性脑缺血发作（TIA）、心肌梗死以及显著的血管疾病（包括但不限于需要手术修复的主动脉瘤或近期动脉血栓形成）；不稳定型心绞痛、纽约心脏病协会（NYHA）分类≥II级（附录4）的心力衰竭以及药物无法控制的心律失常；
7.未愈合的消化性溃疡或骨折、活动性感染，筛选前6个月内有气管-食管瘘、胃肠穿孔或胃肠瘘以及腹腔内脓肿；
8.筛选前4周内接受胸部放疗，或筛选前2周内对胸部之外的骨转移病灶进行姑息放疗的患者；
9.接受研究药物治疗前48小时内进行过小的手术操作（如深静脉置管）；
10.经抽液或其他对症治疗仍无法控制的中大量心包积液、腹腔或胸腔积液）；
11.乙肝表面抗原阳性，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBVDNA）滴度检测≥1×拷贝数/L（或HBV-DNA定量≥单位/ml）。丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒检测阳性的患者；
试验方案治疗分组A、B组
本试验将采用随机、双盲、阳性药平行对照、多中心的等效试验设计。
按1：1随机分入两组
试验组（A组）采用TAB单抗联合PC方案（紫杉醇和卡铂）化疗
对照组（B组）采用贝伐珠单抗（安维汀?）联合PC方案（紫杉醇和卡铂）化疗；两组治疗均为每3周作为一个周期，按方案治疗直至疾病进展、患者发生不可耐受的毒性、失访、撤回知情同意或死亡，其中化疗最多6个周期。
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