1.试验药物简介
Enzalutamide(MDV)是一种雄激素受体(AR)拮抗剂，已于年获得FDA批准上市，用于治疗已扩散或复发的晚期（转移性）男性去势抵抗性前列腺癌。
2.试验目的
通过评估无转移生存期（MFS）以确定MDV与安慰剂相比的有效性，并评价其在非转移性去势难治性前列腺癌患者中的获益及安全性。
3.试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：III期
设计类型：平行分组（试验组：MDV胶囊，对照组：安慰剂）
随机化：随机化
盲法：双盲
试验人数：总体人，中国约人
4.入选标准
1.年龄在18岁或以上，愿意并能够签署知情同意书；
2.经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，不伴有神经内分泌分化、印戒细胞或小细胞特征；
3.持续接受GnRH激动剂/拮抗剂的雄激素去势治疗或进行过双侧睾丸切除术（药物或手术去势）；
4.筛选时睾酮≤50ng/dL(≤1.73nmol/L)；
5.对于接受双膦酸盐或地诺单抗的患者，在随机化前剂量必须稳定至少4周；
6.入组时雄激素去势治疗下的进展性疾病定义为当地实验室检查至少有3次PSA升高（PSA1PSA2PSA3）（当地PSA），每次检查间隔≥1周；
7.最近一次当地PSA检查和中心实验室筛选时检测的PSA（中心PSA）应≥2μg/L(2ng/mL)。如果之前使用过雄激素受体抑制剂，则最近一次当地PSA和筛选时检查的中心PSA必须距离雄激素受体抑制剂末次用药至少4周；
8.按Pound等人年报道的方法11计算的PSA加倍时间≤10个月；
9.通过CT/MRI评估软组织疾病并通过全身放射性核素骨扫描评估骨病灶，既往或目前不存在转移灶证据。如果筛选时骨扫描发现提示疾病转移的病灶，则只有在第二种影像学检查（平片、CT或MRI）未显示骨转移的情况下患者才能入组。如果影像学结果有疑义或与转移相符，则患者不能入组。有软组织骨盆疾病的患者如果病灶不属于目标病症（例如可以接受最大淋巴结的短轴15mm，且在主动脉分叉以下的淋巴结）则可以入组；
10.无症状前列腺癌；
11.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态为0或1。
12.生命预期≥12个月；
13.能够吞咽研究药物并遵守研究要求；
14.自筛选之日起在整个研究期间直至研究药物末次给药后3个月，男性患者及其有生育能力的女性伴侣都必须使用2种可以接受的避孕方法（其中一种方法必须包括使用避孕套作为屏障避孕法）。两种可以接受的避孕方法包括以下种类：
●避孕套（屏障避孕法）；
●并且需要以下方法之一：
–确定女性伴侣通过口服或注射或植入激素的方法避孕；
–女性伴侣放置宫内节育器（IUD）或宫内系统（IUS）；
–女性伴侣的其他屏障避孕法：阻隔帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）配合杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳液/栓剂；
–女性伴侣结扎输卵管；
–输精管切除术或其他绝育手术（如双侧睾丸切除术）超过6个月。
15.男性患者如与妊娠女性性交则必须使用避孕套。
5.排除标准
1.既往接受过细胞毒化疗、氨苯乙哌啶酮、酮康唑、醋酸阿比特龙或Enzalutamide治疗前列腺癌或参加过抑制雄激素受体或雄激素合成的研究性药物的临床试验（除非治疗为安慰剂）；
2.在随机化前4周内使用激素治疗（如雄激素受体抑制剂、雌激素、5-α还原酶抑制剂）或用于治疗前列腺癌的生物治疗（除非已获批准的骨靶向药物和GnRH激动剂/拮抗剂治疗）；
3.在随机化前4周内使用研究性药物；
4.已知或怀疑脑转移或活动性软脑膜疾病；
5.在随机化前3年内有另一种侵袭性癌症，但医学监查员和研究者均认为复发概率非常小的已完全治疗的癌症除外；
6.筛选时中性粒细胞绝对计数0/μL，血小板计数,/μL或血红蛋白10g/dL(6.2mmol/L)。注意：在筛选进行血液学检查之前7天内不能接受生长因子或输血；
7.筛选时总胆红素≥正常值上限（ULN）的1.5倍（除非诊断为Gilbert病的患者）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2.5倍ULN；
8.筛选时肌酐2mg/dL(μmol/L)；
9.筛选时白蛋白3.0g/dL(30g/L)；
10.有癫痫病史或任何易于诱发癫痫的情况（如既往有累及皮质的脑卒中或明显脑创伤）。在随机化前12个月内有意识丧失或一过性脑缺血发作病史；
11.有临床意义的心脑血管疾病，包括
■筛选前6个月内有心肌梗塞；
■筛选前3个月内有未能控制的心绞痛；
■有纽约心脏学会3级或4级充血性心衰，或纽约心脏学会3级或4级充血性心衰病史，但随机化前3个月内筛选时的超声心动图或多门控采集扫描证实左室射血分数≥50%除外；
■有临床意义的室性心律失常病史（如持续性室性心动过速、室颤、尖端扭转型室性心动过速）；
■莫氏II型2度或3度房室阻滞病史，未放置永久性起搏器；
■筛选时有低血压，表现为收缩压86毫米汞柱（mmHg）；
■筛选时有心动过缓，表现为心电图（ECG）和体检发现心率45次/分钟；
■筛选时有未能控制的高血压，表现为收缩压mmHg或舒张压mmHg；
12.影响吸收的胃肠道疾病（如随机化前3个月内有胃大部切除术、活动性消化性溃疡）；
13.随机化前4周内进行过大手术；
14.对活性药物成分或任何胶囊成分，包括Labrasol、丁羟茴醚、丁羟甲苯有过敏反应；
15.任何干扰患者参加试验的并发疾病、感染或共患疾病，在研究者或医学监查员看来置患者于过度的危险之中，或使数据解释复杂化。
6.研究者信息
序号
医院名称
主要研究者
城市
1
医院
郭宏骞
南京
2
医院
马潞林
北京
3
医院
夏术阶
上海
4
医院
杨勇
北京
5
医院
金杰
北京
6
医院
邹青
南京
7
复旦医院
叶定伟
上海
8
浙江大医院
杜传军
杭州
9
西安医院
贺大林
西安
10
医院
姜昊文
上海
11
上海交通大医院
齐隽
上海
12
医院
徐勇
天津
13
医院
胡强
无锡
14
医院
罗宏
重庆
15
医院
王建业
北京
本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”和申办方。
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