试验药物简介
WX-片是ALK抑制剂。
本试验的适应症是ALK阳性转移性非小细胞肺癌。
试验目的
主要目的：观察WX-片在ALK阳性（易位/过表达）或ROS1阳性的晚期实体瘤患者中的安全耐受性，确定剂量限制性毒性、最大耐受剂量及后期推荐剂量。
次要目的：观察分析WX-片实体瘤患者中的药代动力学特征并初步观察临床有效性。
试验设计
试验分类：其他
试验分期：I期
设计类型：单臂试验
随机化：非随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
试验人数：54人
入选标准
1年龄为18～70周岁；
2性别：男女不限；
3ECOG体能评分为0/1分；
4预计生存期不少于12周；
5患者应至少有一个可测量病灶存在（RECIST1.1）；
6组织细胞学检查证实的ALK阳性（易位/过表达）或ROS1阳性的以下患者（人群扩展阶段为ALK阳性的NSCLC患者）：经标准治疗失败后的晚期恶性肿瘤患者（如NSCLC、淋巴瘤、炎性肌纤维母细胞瘤等）；不能接受化疗或化疗不耐受的晚期NSCLC患者；因经济原因无法接受ALK抑制剂治疗的晚期NSCLC患者；
7无脑转移、或伴有无症状性脑转移，或有症状脑转移经过治疗且稳定超过4周；
8器官的功能水平必须符合下列要求：ANC≥1.5×10^9；PLT≥×10^9/L；Hb≥90g/L；TBIL≤1.5×ULN（吉伯特氏症候群TBIL≤3.0×ULN且DBIL≤1.5×ULN）；ALT和AST≤2.5×ULN；对于有肝转移灶者，ALT和AST≤5×ULN；Cr≤1.5×ULN；LVEF≥50%；
9任何手术、所有既往放疗（除外姑息性）/操作必须在开始研究药物治疗前至少4周已完成。姑息性放疗必须在开始治疗前48小时已完成；
10任何与既往抗肿瘤治疗相关的毒性必须已经恢复至≤1级（脱发除外）；
11受试者理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
1单次服用试验药物前3个月内患有任何有临床意义的心脑血管疾病，包括但不限于：心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植、充血性心力衰竭、脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）；
2存在NCI-CTCAE分级≥2级心律失常，未经控制的任何分级的心房纤颤，或筛选时ECG发现连续两次校正的QT间期（QTc）；
3使用任何可能延长QTc间期或诱导尖端扭转型室性心动过速的药物产品的药物产品；
4≥3级的外周神经疾病（CTCAE4.03版）；
5连续使用类固醇治疗超过30天，或需要长期使用类固醇激素或其他免疫抑制剂；
6大面积弥漫性/双肺间质纤维化病史，或已知分级3或4级的肺间质纤维化或间质性肺病，包括肺炎、过敏性肺炎、间质性肺炎、间质性肺病、闭塞性细支气管炎和肺纤维化病史，但不包括既往放射性肺炎史；
7患者存在＞1级的恶心、呕吐或腹泻（CTCAE4.03版），其他胃肠道功能障碍或有可能会影响药物吸收的胃肠道疾病（例如溃疡性疾病或不良吸收综合症）；
8正接受华法林钠（Coumadin）或任何其它香豆素衍生物抗凝剂治疗的患者，有出血倾向或有凝血障碍的患者；
9受试者在一个月内进行过其他临床研究的治疗；
10急性或慢性感染性疾病，活动性肝炎（甲肝、乙肝、丙肝）或已知的HIV感染；
11在参加本研究时距离最近一次其他抗肿瘤治疗（半衰期≤3天）不足2周，或最近一次其他抗肿瘤治疗（3＜半衰期≤5天）不足4周，或最近一次其他抗肿瘤治疗（5＜半衰期）不足5个半衰期的患者，先前服用克唑替尼的患者可在最后一次服药1周后接受WX-治疗；
12在参加本研究至少1周前不能中断或研究期间需要合并使用已知是CYP3A的强诱导剂或强抑制剂的患者，此类药物包括但不限于卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、利福布丁、利福平、利福喷汀、替拉那韦、利托那韦、圣约翰草和酮康唑；
13在参加本研究至少1周前不能中断或在研究期间需要服用主要经CYP3A4代谢的药物，且治疗指数低；
14妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性；
15在整个试验期间及试验结束后6个月内不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者或有生育计划的男性患者；
16根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病（如临床上不受控制的高血压（血压/mmHg），严重的糖尿病、甲状腺疾病等）；
17有吸毒、酗酒、吸烟（每天≥5根）等不良嗜好。酗酒指大约2小时内4次或以上的饮酒行为，1次饮酒指饮用葡萄酒mL、啤酒mL或80度白酒（或折合成该酒精度）50mL；
18既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
19存在其它恶性肿瘤史（治愈的基底细胞皮肤癌及治愈的宫颈原位癌外）；
20根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或研究者和/或申办者认为不适合入组的患者。
研究者信息
序号
机构名称
主要研究者
国家
省（州）
城市
1
中医院
石远凯
中国
北京
北京
2
医院
方健
中国
北京
北京
3
首都医科医院
张树才
中国
北京
北京
4
中国医院
刘云鹏
中国
辽宁
沈阳
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