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项目名称
SHR治疗既往多西他赛、新型内分泌治疗失败的mCRPC的临床研究
02
研究目的
探索SHR在既往多西他赛、新型内分泌治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)治疗中的疗效和安全性
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研究单位
南京大医院泌尿外科
郭宏骞教授
04
研究药物
SHR，片剂，规格：0.mg/片
免费提供
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治疗方案
SHR：0.25mg/次，每日一次（qd），推荐餐后2h口服，连续服药，每4周为1个周期，用药直至疾病进展、不耐受、受试者自愿退出治疗或研究者判定的其他情况。
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入排标准
1.年龄≥18岁，男性；
2.体力状况ECOG评分0～1分；
3.预计生存期至少3个月；
4.经过手术或药物去势，睾酮水平50ng/dL(1.73nmol/L)。如果受试者正在接受LHRH激动剂/拮抗剂治疗(未行睾丸切除术的患者)，该治疗必须在第1周期第1天前至少4周开始，并且必须在整个研究期间持续进行；
5.既往经过至少1种但不超过2种紫杉类药物为基础的化疗方案和新型内分泌治疗（恩杂鲁胺、阿帕他胺、阿比特龙、SHR至少其中之一）失败（影像学或PSA进展）或不耐受。如果多西他赛方案化疗使用超过一次，计做1种方案；
6.在入选研究前6月内，疾病发生进展。疾病进展定义为受试者在接受去势治疗的同时，发生了下列3项中的1项或1项以上：
①PSA进展，定义为至少2次PSA水平升高（每次间隔时间≥1周，且筛选时的PSA水平应≥2ng/mL）；
②RECIST1.1中定义的疾病进展；
③PCWG3标准定义的骨骼疾病进展，即在骨扫描发现有≥2个以上新发病灶；
7.具有影像学证明的转移性病灶，需要有可测量的非骨靶病灶；
8.器官的功能水平必须符合下列要求（血常规筛查前2周内未接受输血或造血生长因子治疗）：
a.中性粒细胞绝对数≥1.5×10*9/L；
b.血小板≥80×10*9/L；
c.血红蛋白≥90g/L；
d.总胆红素≤1.5×ULN（确诊Gilbert综合征患者，总胆红素≤3.0mg/dL)）；
e.谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5×ULN（肝转移受试者其ALT和AST5xULN）；
f.肾功能：肌酐清除率(creatinineclearancerate,CrCl)≥45mL/minute，可采用Cockcroft-Gault公式。尿蛋白＜2+（如果尿蛋白≥2+，需额外检测24小时尿蛋白定量，24小时尿蛋白定量＜1g的受试者可以入组研究）；
9.经研究者判断，能遵守试验方案；
10.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意。
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排除标准
1.既往接受过MEK抑制剂（包括曲美替尼等）的治疗；
2.既往任何抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗、手术、分子靶向治疗、免疫治疗、雄激素受体抑制剂、CYP-17抑制剂、5α-还原酶抑制剂、雌激素、孕酮类药物等）结束至本研究药物首次给药的洗脱期1周（比卡鲁胺洗脱期2周）；
3.本研究药物首次给药前4周内使用过可能降低PSA水平的植物药（如锯棕榈）或类固醇全身治疗，或计划本试验期间使用这类药物（除外用于预防或治疗过敏的临时性的类固醇类药物使用）；
4.计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗；
5.作为受试者参加其它药物临床试验，末次试验药物给药距本研究药物首次给药在4周以内；
6.经影像学诊断，存在脑内肿瘤病灶；
7.研究者判断的肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤，包括控制不佳的严重骨疼痛，最近6个月内发生的或预计近期很可能发生的重要部位病理性骨折和脊髓压迫等；
8.有癫痫病史，或在本研究药物首次给药前12个月内发生可诱发癫痫发作的疾病（包括短暂脑缺血发作病史，脑中风（除外单纯影像学检查发现脑缺血灶）、脑外伤伴意识障碍需住院）；
9.首次给药前30天内，病人存在低血压（收缩压＜86mmHg）或不能控制的高血压（收缩压≥mmHg或舒张压≥mmHg），血压结果为连续3次测量的平均值，间隔时间大于2分钟；
10.在本研究药物首次给药前6个月内存在活动性的心脏疾病，包括：重度/不稳定性心绞痛、心肌梗死、有症状的充血性心力衰竭和需药物治疗的室性心律失常；
11.无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，或存在影响药物服用和吸收的其他多种因素；
12.受试者具有眼科检查确认的视网膜病变或存在神经感觉性视网膜脱落等病史，经眼科医生判断存在接受研究药物治疗可能引起视网膜静脉血栓/闭塞（RVO）、中心性浆液性脉络膜视网膜病变（CSR）或新生血管性黄斑变性等风险因素；
13.受试者眼内压＞21mmHg或4周内被诊断为青光眼；
14.有活动性HBV或HCV感染者（HBsAg或HBcAb阳性患者，HBVDNA拷贝数≤拷贝/mL可参与研究；HCV抗体阳性患者，HCVRNA拷贝数≤拷贝/mL可参与本研究）；
15.有免疫缺陷病史（包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）或器官移植史；
16.在整个研究治疗期间及末次给药后6个月内不愿意采取有效避孕措施的患者；
17.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病（如控制不佳的高血压、严重的糖尿病、甲状腺疾病和精神病等）或其他任何情况。
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招募时间
年12月-招满为止
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联系我们
张老师：-
工作日：上午08:30-11:00
下午14:30-17:00
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