评价杰诺单抗注射液治疗中国复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)患者疗效及安全性的II期临床试验。
招募项目背景
审批号：申办方选择不公示
适应病症：复发或难治性原发纵膈大B细胞淋巴瘤（rrPMBCL）
药物名称：杰诺单抗注射液(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)
药物类型：生物制品
试验分期：II期
招募人数：53人
申办方：嘉和生物药业有限公司
重点参与条件
招募人群
复发或者难治性原发纵隔大B细胞淋巴瘤(rrPMBCL)患者，定义为接受过自体干细胞移植术后或至少二线及以上系统性治疗失败的复发或难治性PMBCL的患者。(复发定义为肿瘤在末次系统性治疗达缓解后疾病进展;难治定义为肿瘤在末次系统性治疗后未达到CR或PR)
治疗方案
试验药物及给药方法
GB制剂为无色至淡黄色液体，规格为70mg/7ml/支，GB配制于0.9%氯化钠溶液中，给药浓度必须严格控制在1mg/ml~10mg/ml，首次用药60分钟(±10分钟)输注完毕，若无输液相关不良反应，后续用药时间可缩至30分钟(±10分钟)。
GB的剂量为3mg/kg/次，每2周(±3天)给药一次，直至受试者出现确定的疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意、开始其他抗肿瘤治疗、失访或死亡、研究者或受试者决定终止治疗，或者试验结束。具体用药规则详见第5章节。
主要入排标准
入选标准
1.年龄≥18岁，性别不限；
2.组织病理学确诊的原发纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）：
a）自体造血干细胞移植（ASCT）术后复发，或者ASCT术后60天内未达到完全缓解（CR）或者部分缓解（PR）。如果ASCT术后复发或难治患者接受其它干预措施，必须是最后一次全身系统治疗后复发或者难治；或者：
b）不适合于ASCT术的患者必须是二线或者以上系统性化疗无效或者复发。局部放疗不认为是单独的一线治疗；
c）需接受过利妥昔单抗治疗，或者因任何原因无法使用利妥昔单抗治疗；
3.同意提供存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本；
4.在研究入组前28天内进行的计算机断层扫描，应显示在2个垂直方向至少存在一个可明确测量的肿瘤病灶，结内病灶最长径＞1.5cm，结外病灶最长径＞1.0cm（依据lugano标准）；
5.入组前，系统化疗、靶向治疗完成至少2周，全身或局部姑息性放疗完成至少4周；
6.入组前，全身应用的皮质类固醇药物（强的松10mg/天或等效剂量）已经停药至少2周；
7.入组前，自体造血干细胞移植已完成至少4周或不适合自体造血干细胞移植患者；
8.入组前，需要全身麻醉的大手术必须已经完成至少4周，而且患者已经恢复；需要局部麻醉/硬膜外麻醉的手术必须已经完成至少2周，而且患者已经恢复；只需局部麻醉的皮肤活检已经完成至少1小时；
9.入组前，既往抗肿瘤生物治疗（以控制肿瘤为目的的肿瘤疫苗、细胞因子或生长因子）完成至少4周；
10.甲状腺功能指标：促甲状腺激素（TSH）、游离甲状腺素（FT3/FT4）在正常范围；
11.给药前72小时内确认的未怀孕女性；生育期男性或女性均同意在整个试验期间及试验结束后6个月内采取医学上认可的有效避孕措施；
12.可以按期随访，能够与研究者作良好的沟通并能够依照试验规定完成试验。
排除标准
1.既往患有其他恶性肿瘤(已治愈的宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌或鳞状上皮细胞癌除外)的患者，不得参加试验，除非他/她在入组前完全缓解至少5年，并且预估在整个试验期间不需要再接受其他治疗;
2.明确的淋巴瘤中枢神经系统(CNS)浸润，包括脑实质、脑膜侵犯或脊髓压迫等;
3.试验用药前2周内进行过系统化疗、靶向治疗，4周内进行过根治性/广泛性放疗、抗肿瘤生物治疗(以控制肿瘤为目的的肿瘤疫苗、细胞因子或生长因子);1周内进行过局部姑息性放疗;
4.试验用药前2周内进行过全身应用的皮质类固醇药物(强的松10mg/天或等效剂量);
5.试验用药前2月内进行过自体造血干细胞移植，5年内进行过异基因造血干细胞移植;
6.试验用药前4周内进行过全身麻醉的大手术;2周内进行过局部麻醉/硬膜外麻醉的手术;
7.有活动性、已知自身免疫性疾病病史，包括但不限于系统性红斑狼疮、银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病、桥本氏甲状腺炎等，除外:I型糖尿病、仅通过激素替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病(如白癜风、银屑病)、已控制的乳糜泻、或者如无外界刺激因素则预期不会复发的疾病;
8.未得到控制的高血压(收缩压mmHg和/或舒张压90mmHg)或肺动脉高压或不稳定型心绞痛;给药前6个月内有过心肌梗死或做过搭桥、支架手术;满足纽约心脏病协会(NYHA)标准3-4级的慢性心力衰竭病史;有临床意义的瓣膜病;需要治疗的严重心律失常，包括QTc间期男性≥ms、女性≥ms(以Fridericia公式计算);左心室射血分数(LVEF)50%;给药前6个月内脑血管意外(CVA)或短暂性脑缺血发作(TIA)等;
9.合并其他严重的内科疾病，包括但不限于:未控制的糖尿病、活动性消化道溃疡、活动性出血等;
10.需全身性治疗的活动性感染者;
11.既往或现患有活动性结核感染者;
12.人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)及梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)阳性;丙肝抗体(HCV-Ab)阳性，且丙肝病毒RNA定量检测单位正常值上限;乙肝病毒表面抗原(HBsAg)阳性，且乙肝病毒DNA定量检测单位正常值上限;
13.需要用免疫抑制药物治疗的合并症，或需要按具有免疫抑制作用的剂量(强的松10mg/日或同类药物等效剂量)全身治疗的合并症;在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量10mg/天强的松或同类药物等效剂量;
14.既往治疗引起的不良反应在用药前未恢复至1级及以下(CTCAE5.0)(脱发和化疗药物引起的2级的神经毒性除外);
15.不能控制的或有明显症状的胸腹腔积液或心包积液;
16.既往使用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体或抗CTLA-4抗体治疗(或作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体);
17.开始用试验药物之前的30天内使用过其他试验药物或试验性器械;
18.试验给药前4周内使用过活疫苗或减毒疫苗;
19.经询问有吸毒史或药物滥用史者;
20.间质性肺病病史;
21.哺乳期妇女;
22.已知对重组人源化PD-1单抗或其任何辅料过敏;已知有变态反应性疾病病史或为严重过敏体质;
23.患者交流、理解和合作不够，或依从性较差，不能保证按方案要求进行者;
24.研究者认为由于其他各种原因不适合参加本临床试验者。
研究中心
序号研究中心名称
1医院
2中医院
3医院
4首都医科医院
5医院
6医院
7医院
8医院
9中国人民医院
10医院
11医院
12广州医院
13医院
14医院
15医院
16广西医院
17广西医院
18医院
19医院
20医院
21医院
22医院
23医院
24医院
25浙江大医院
26华中科技大学同医院
27医院
28医院
29医院
30医院
31医院
32福建医院
33大连医院
34医院
35医院
36哈尔滨医院
患者权益
1、研究期间相关检查免费
2、研究药物免费
3、专家定期随访、检测
4、一定的交通补助
患者符合条件治疗完全免费！欢迎转发！
春风健康服务主要病种春风健康海外就医购药服务机构为患者提供国际药品DTP、国际会诊和临床试验招募等服务。架起患者与希望的桥梁。专注丙肝、癌症等重症的内容产生和运营，传递抗癌和疾病康复的基本知识和最新信息，助力患者正规治疗的每一步。
赞赏
